不到一年長春長生再曝疫苗丑聞 狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假

國家藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布通告，根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局表示，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

這是長春長生自去年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價指標不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題。

長春長生是國內(nèi)狂犬病疫苗第二大企業(yè)，也是中國首批自主研發(fā)銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的疫苗企業(yè)，是國內(nèi)少數(shù)能夠同時生產(chǎn)病毒疫苗和細菌疫苗的企業(yè)之一，是中國最早獲得許可采用細胞工廠技術(shù)生產(chǎn)甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)。

針對此次長春長生疫苗嚴重違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局表示，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機關(guān)予以嚴懲。

2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局接到中國食品藥品檢定研究院報告，檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01及另一家企業(yè)的1批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。國家藥品監(jiān)管部門派出檢查組對企業(yè)進行百白破疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該疫苗使用的鋁佐劑存在質(zhì)量控制問題，已經(jīng)要求企業(yè)整改。

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。我國實施與國際先進水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)。

國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行全覆蓋跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心負責人介紹，飛行檢查是基于風險、投訴舉報等開展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強的保密性、高效性等特點。它已成為破除地方保護、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴厲懲戒違法違規(guī)行為的強有力手段。

備注：數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資依據(jù)。