安徽省藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械白皮書

10月12日下午，安徽省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布2019年度《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況》白皮書。全省共完成19114批次的藥品抽樣工作，檢驗合格率99.4%。不合格藥品114批次，其中中藥材及飲片96批，占比84.2%，中成藥16批，占比14%。

在藥品國評抽檢中，藥品國評抽驗完成抽樣735批次，根據(jù)國家藥品抽檢情況提示，安徽省企業(yè)生產(chǎn)藥品不合格主要集中在中藥飲片，占比95%。

中藥飲片不合格率為何占比高？對此，安徽省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，這和中藥飲片抽檢批次量大、藥品標準以及藥品來源都有一定關(guān)系。安徽省是中藥飲片生產(chǎn)大省，全國市場占有率高達16%。

從飲片加工來看，其技術(shù)本身相對簡單。在藥品標準方面，我國目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標準。由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導，中藥材質(zhì)量變得參差不齊。質(zhì)量低劣的中藥材原料自然不可能生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥飲片。值得一提的是，自2016年以來，安徽省中藥飲片不合格率逐年下降，抽檢的不合格率也一直低于全國平均水平。

2019年以來，安徽省藥監(jiān)局對中藥飲片實行嚴格監(jiān)管，組織飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)33家次，對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為及時移交稽查部門進行查處。發(fā)布全省2019年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，對檳榔等16種中藥飲片實行重點監(jiān)管。收回GMP證書6家，發(fā)出藥品檢查告誡信5封，約談4家企業(yè)相關(guān)負責人，暫停存在質(zhì)量安全風險等2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)，并對相關(guān)違法線索移送屬地市局進行進一步調(diào)查，依法處理。

省藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，2018年9月起，該部門在全省范圍內(nèi)部署為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，現(xiàn)已完成。整治期間，共飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)207家次，其中省藥監(jiān)局檢查22家，各市檢查185家次，收回2家企業(yè)藥品GMP證書，另有2家企業(yè)主動上交了藥品GMP證書。

下一步，全省將繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量整治工作，制定全省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險管理清單，加大飛行檢查力度，落實處置措施，督促企業(yè)主體責任落實。

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