賽諾菲:美國(guó)FDA延長(zhǎng)BTK抑制劑Tolebrutinib新藥申請(qǐng)審查期,賽諾菲9月22日公告稱(chēng),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已將BTK抑制劑Tolebrutinib新藥申請(qǐng)審查日期延長(zhǎng)三個(gè)月?;趯徳u(píng)期間提交的補(bǔ)充分析數(shù)據(jù),F(xiàn)DA認(rèn)定新增信息構(gòu)成NDA重大修訂,故相應(yīng)延長(zhǎng)目標(biāo)行動(dòng)日期。修訂后的FDA決策目標(biāo)日期為2025年12月28日。賽諾菲稱(chēng)對(duì)該款產(chǎn)品的潛在積極療效充滿(mǎn)信心。
備注:數(shù)據(jù)僅供參考,不作為投資依據(jù)。
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